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Rapport d'étude clinique

Rhinoconjonctivite allergique avec BICOM optima®

Post Étude de suivi clinique sur la performance et la sécurité de BICOM optima®.

BICOM optima® mobil pour le traitement par biorésonance chez les patients atteints de rhino-conjonctivite allergique

Synopsis de l’étude

Ce rapport d’étude clinique décrit la conception, l’exécution et l’analyse statistique de l’étude BICOM optima/PMCF sur le traitement de la rhino-conjonctivite allergique avec les dispositifs BICOM optima®. Le rapport couvre la période du 25.01.2021 au 10.01.2022 (LPLV). Ce rapport final est basé sur les données finales contrôlées de l’étude après l’analyse des données.

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Rapport d'étude clinique

Titre de l’étude

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et observationnelle pour l’évaluation de la performance et de la sécurité du dispositif BICOM optima® / BICOM optima® mobil pour le traitement par biorésonance chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique

Centre d’étude : 9 sites d’étude en Allemagne, 8 ont recueilli les données des patients.

Période de l’étude : Date d’inscription du premier patient : 25.01.2021 ; date d’inscription du dernier patient : 14.10.2021

Enregistrement : DRKS00024523

Phase : Post-commercialisation ; le dispositif est utilisé conformément à l’IFU

Dispositif expérimental : BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 et BM34).

Patients : 111 (28 enfants de 4 à 10 ans, 14 jeunes de 12 à 17 ans et 69 adultes de 18 ans et plus).

Population de patients : Patients âgés de 4 ans et plus chez qui a été diagnostiquée une rhino-conjonctivite allergique causée par le pollen (arbres, graminées), les acariens (HDM) et l’allergie aux poils d’animaux. Les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique légère à modérée ont été traités selon la routine clinique et conformément à l’IFU en vigueur.

Investigateur principal coordinateur : Dr. med. Jürgen Hennecke, Fichtestraße 29, 52078 Aachen, Allemagne

Cette étude a été menée conformément à la norme ISO 14155 qui garantit le respect des bonnes pratiques cliniques et la protection des sujets, comme l’exigent les directives en vigueur à l’époque.

1 Raison d'être de l'étude

La thérapie par biorésonance BICOM® est une technique thérapeutique qui fait partie du domaine de la médecine complémentaire depuis plus de trente ans. Elle propose d’utiliser des ondes électromagnétiques de faible énergie pour traiter les maladies humaines. La théorie est basée sur des découvertes scientifiques établies en physique des particules, selon lesquelles chaque type de matière possède son propre champ électromagnétique. Des systèmes de diagnostic médical bien connus tels que l’EEG, l’ECG, l’EMG, le MRT et le MEG utilisent déjà des champs électromagnétiques externes générés techniquement à des fins diagnostiques et thérapeutiques.

1.1 Fonctionnement de base

Le principe des champs électromagnétiques peut également s’appliquer à chaque cellule ou organe du corps humain. L’appareil BICOM® capte ces champs bioélectromagnétiques, les modifie et les renvoie au patient pour obtenir un effet thérapeutique. Pour ce faire, le patient est connecté à l’appareil BICOM®. Le patient et l’appareil forment ce que l’on appelle un circuit de contrôle bio-cybernétique. L’appareil capte les oscillations du patient et les traite : elles peuvent être neutralisées, modifiées, amplifiées ou conditionnées d’une autre manière, puis renvoyées au patient.

1.2 Position scientifique

Plusieurs études cliniques suggèrent que la thérapie par biorésonance est particulièrement efficace dans le traitement de la rhinite allergique et de la conjonctivite allergique (rhume des foins). Dans ces études, des succès thérapeutiques significatifs ont été démontrés en utilisant différentes approches de recherche. Au cours de la thérapie, les champs électromagnétiques des allergènes sont notamment modifiés et renvoyés au patient afin d’obtenir un succès thérapeutique. Les résultats suggèrent que la thérapie par biorésonance réduit les symptômes allergiques et traite avec succès les allergies, le terme « thérapie » signifiant ici : absence de symptômes allergiques et de réapparition des symptômes dans les six mois suivant la fin du traitement. Le traitement est hebdomadaire et dure de trois à vingt séances.

L’autre type de traitement le plus connu pour l’élimination à long terme des allergies est l’immunothérapie allergénique (ITA), communément appelée « désensibilisation ». Ce traitement dure généralement de trois à cinq ans et peut s’avérer très coûteux et contraignant pour le patient. La thérapie par biorésonance est beaucoup plus rapide et moins coûteuse. En outre, des études ont montré que la méthode de biorésonance réduit, voire élimine, la nécessité de prendre des médicaments contre les allergies pour soulager les symptômes. L’élimination des médicaments présente souvent de multiples avantages pour la santé du patient.

Plusieurs études cliniques ont déjà démontré l’efficacité des appareils de thérapie par biorésonance et le succès durable de la thérapie par biorésonance. Ces études ont toutefois été réalisées pour la plupart en dehors de l’UE et à une époque où les normes cliniques internationales telles que les BPC (bonnes pratiques cliniques) et la norme ISO 14155 n’existaient pas. Cette étude de suivi clinique post-commercialisation a été menée conformément aux exigences actuelles des BPC et de la norme ISO 14155 et vise à confirmer les résultats des études précédentes.

2 Cadre juridique

3 La thérapie par biorésonance BICOM

La thérapie par biorésonance BICOM® est une méthode issue de la médecine complémentaire. Les interactions électromagnétiques jouent un rôle aussi important dans la communication cellulaire et la transmission d’informations que les processus électriques au niveau des protéines réceptrices et des membranes biologiques. Des modèles d’ondes électromagnétiques spécifiques agissent comme des vecteurs d’information. Ces modèles d’ondes peuvent être modulés par les appareils BICOM® afin d’éliminer les informations perturbatrices ou stressantes dans le corps. L’objectif est de rétablir la libre circulation de l’information curative (communication cellulaire) et de stimuler ainsi l’autorégulation de l’organisme et les capacités d’autoguérison du corps.

La thérapie utilise les informations individuelles du patient ainsi que les informations des substances natives et numérisées. Les divergences avec les résultats de la médecine conventionnelle proviennent de ces différents points de vue. Alors que la thérapie par biorésonance BICOM® se concentre sur les informations et les principes de la physique quantique, l’approche de la médecine conventionnelle est toujours basée sur la vision du monde mécaniste et déterministe (Newton).

Les dispositifs BICOM® sont recommandés pour le traitement des allergies légères à modérées et des maladies ou complications liées aux allergies. Ils se concentrent sur la rhino-conjonctivite allergique et conviennent au traitement des enfants et des adultes.

3.1 La rhino-conjonctivite allergique

La rhinite allergique est une inflammation chronique de la muqueuse nasale déclenchée par une réponse immunitaire de l’organisme à la suite d’une réaction allergique hypersensible. Les symptômes de la rhinite allergique comprennent un écoulement nasal, une congestion nasale, des démangeaisons nasales et des éternuements répétés. Elle s’accompagne souvent d’une conjonctivite allergique dont les symptômes peuvent être des démangeaisons, des rougeurs, des larmoiements et/ou un gonflement des yeux.

Des études suggèrent une large prévalence des allergies au sein de la population allemande.

Selon ces recherches, près d’un adulte sur trois se verra diagnostiquer une allergie par un médecin à un moment ou à un autre de sa vie. Les maladies les plus courantes sont la rhino-conjonctivite (environ 15 %), suivie par l’asthme et l’eczéma de contact (environ 8 %), les allergies alimentaires (environ 5 %) et la dermatite atopique, l’urticaire ainsi que les allergies aux venins d’insectes (environ 3 % chacune). Les études portant sur les enfants révèlent une prévalence de la neurodermite (près de 13 %), du rhume des foins (11 %), de l’asthme bronchique (6 %) et de la dermatite allergique de contact (près de 3 %).

Étant donné que les symptômes ne mettent pas la vie en danger, les allergies sont souvent considérées comme des maladies mineures ou sans importance. Cependant, il est de plus en plus reconnu qu’elles ont un effet majeur sur la qualité de vie, le bien-être émotionnel, le sommeil, les activités quotidiennes et la productivité lorsqu’elles sont mal contrôlées.

Les restrictions sont souvent sévères, les patients étant incapables de trouver une thérapie de base.

3.2 Perspectives de traitement

La première forme de traitement des allergies consiste généralement à éviter les allergènes. Il est conseillé aux patients de limiter leur exposition aux allergènes concernés. Ensuite, les allergies sont généralement traitées avec des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des antagonistes des leucotriènes et des agonistes bêta2-adrénergiques. L’immunothérapie allergénique, communément appelée « désensibilisation », est l’autre méthode de traitement la plus connue pour éliminer les allergies.

La désensibilisation consiste à introduire progressivement des allergènes dans l’organisme du patient, en quantités de plus en plus importantes, afin d’habituer progressivement le corps à l’allergène et de réduire les symptômes allergiques. Le traitement dure de trois à cinq ans et peut être très coûteux. Il implique également beaucoup d’efforts de la part du patient. Par conséquent, seuls quelques patients se tournent vers cette option de traitement. En outre, les patients risquent de souffrir d’effets secondaires graves, notamment d’anaphylaxie.

La thérapie par biorésonance BICOM® offre une meilleure méthode de traitement. Cette méthode, utilisée depuis des décennies pour traiter les allergies et les symptômes qui y sont associés, présente moins de risques et d’effets secondaires. En outre, des études ont montré que l’utilisation de médicaments contre les allergies peut être réduite, voire supprimée, grâce à la thérapie par biorésonance. Le nombre de séances de traitement dépend de la gravité de l’allergie et varie généralement entre trois et vingt séances à intervalles hebdomadaires.

La durée du traitement est donc nettement plus courte que dans le cas de la désensibilisation. Une séance ne dure pas plus d’une heure et est administrée automatiquement par l’appareil de biorésonance BICOM® après avoir été programmée par un médecin, un praticien ou un personnel médical qualifié. Une bonne formation du médecin ou du praticien naturopathe est cruciale pour la réussite du traitement.

Les appareils BICOM® ne peuvent être utilisés que par du personnel ayant reçu une formation médicale.

4 L'étude de suivi clinique post-commercialisation

L’étude a cherché à déterminer si les symptômes de la rhino-conjonctivite s’amélioraient avec un traitement de routine utilisant la méthode BICOM®. L’échantillon de patients était représentatif de la population moyenne de patients, y compris les enfants à partir de l’âge de 4 ans. Les critères d’exclusion étaient peu nombreux.

4.1 Évaluation de la diminution des symptômes

L’objectif principal était de mesurer l’évolution des symptômes hebdomadaires des patients. Pour ce faire, les patients ont reçu un questionnaire comportant six symptômes répertoriés. Il leur a été demandé de choisir une note allant de zéro (aucun symptôme) à trois. Les symptômes étaient les suivants : irritation nasale, éternuements, écoulement nasal, nez bouché, démangeaisons/rougeurs des yeux et larmoiement/gonflement des yeux.

Une amélioration d’un point était considérée comme un succès du traitement. En outre, des données ont été recueillies sur la qualité de vie, le besoin de médicaments et les symptômes aigus. Ces données ont été mesurées à l’aide de trois scores supplémentaires.

4.2 Évaluation des effets indésirables

Pour évaluer la sécurité de la thérapie par biorésonance BICOM®, les patients ont été interrogés sur d’éventuels effets indésirables. Ceux-ci pouvaient être déclenchés soit par l’appareil, soit par le traitement. Les effets indésirables et les effets indésirables graves ont été inclus dans le questionnaire dès le début de l’étude. En cas d’effets indésirables graves, le traitement a été interrompu et l’incident a été noté.

Les médecins et les thérapeutes qui utilisent la méthode de biorésonance BICOM® connaissent depuis longtemps le phénomène de l’aggravation à court terme des symptômes pendant le traitement, appelé aggravation initiale. Il s’agit d’un effet connu de la thérapie et ces symptômes sont considérés comme souhaitables car ils indiquent que la thérapie commence à fonctionner. Ils représentent une activation du système immunitaire et ne doivent pas être supprimés. Ils peuvent toutefois être atténués par des médicaments. Les cas graves d’aggravation initiale constituent une exception. Dans ces cas, la décision est laissée à l’appréciation du médecin ou du praticien naturopathe.

La gravité de la réaction initiale dépend de la gravité et du type de maladie traitée. L’aggravation initiale a été incluse dans le questionnaire en tant qu’effet indésirable. Pour des informations générales sur les contre-indications, les avertissements et les effets secondaires, consultez un médecin ou un naturopathe ou reportez-vous au mode d’emploi (IFU) des appareils BICOM®.

4.3 Méthode de collecte des données

Les données des patients ont toujours été recueillies avant le début de chaque séance de traitement, y compris la première. Un questionnaire supplémentaire a été réalisé dans les deux semaines suivant la fin du dernier traitement (suivi). Seuls les traitements qui ont duré trois séances ou plus ont été inclus dans cette étude. Si un patient a eu besoin de plus de huit séances de traitement, seules les huit premières séances ont été prises en compte, ou les quinze premières semaines de traitement, selon ce qui s’est produit en premier.

4.4 L’étude en un coup d’œil

 

  1. Les données des patients qui n’ont pas reçu de traitement de préparation ont été collectées à partir de la première séance de traitement de l’allergie.
  2. Ce score portait sur les symptômes les plus graves et leur durée en jours, ainsi que sur la médication, y compris la durée de la médication en jours.
  3. Ce score évalue l’impact de la rhino-conjonctivite sur la qualité de vie.
  4. Ce test fait partie de la procédure standard lors de l’utilisation des appareils de biorésonance BICOM®.
  5. Un programme ou une séquence de thérapie de base vise à préparer le patient au traitement de l’allergie.
  6. Jusqu’à trois programmes ou séquences de libération des blocages peuvent être utilisés après le test bioénergétique.
  7. Jusqu’à trois programmes ou séquences d’élimination peuvent être utilisés après un test bioénergétique.
  8. Le traitement des allergies impliquait l’utilisation de programmes de thérapie allergique ainsi que de programmes ou de séquences de soutien liés aux symptômes.
  9. Les effets indésirables du dispositif (ADE) et les effets indésirables graves du dispositif (SADE) ont été enregistrés à partir de la première séance de traitement.

 

Note : Avant chaque séance de traitement, les symptômes, les médicaments et les scores de qualité de vie ont été enregistrés. Cela s’appliquait également aux deux traitements de préparation avec « traitement de base », « traitement de libération des blocages » et « traitement d’élimination ».

5 Résultats

Les données de huit sites d’étude ont été utilisées pour l’évaluation. 111 patients ont participé à l’étude. Le premier sujet a été interrogé le 25 janvier 2021 et le dernier patient a été interrogé le 10 janvier 2022.

 

En moyenne, les patients souffraient de rhino-conjonctivite depuis 13,8 ans. Les principaux facteurs déclenchants étaient le pollen, suivi des acariens et des poils d’animaux. La majorité des patients présentaient une combinaison de facteurs déclenchants.

 

5.1 Atténuation des symptômes

L’objectif principal de l’évaluation était d’évaluer l’évolution des symptômes. Les patients ont régulièrement rempli un questionnaire. Ils ont été interrogés sur l’irritation nasale, les éternuements, l’écoulement nasal, la congestion nasale, les démangeaisons/rougesurs des yeux et les yeux larmoyants/gonflés. Les patients pouvaient choisir entre une sévérité de 0 (aucun symptôme) à 3.

Le score hebdomadaire des symptômes (wSS) représente la gravité des symptômes au cours de la semaine précédente. Plus la valeur wSS est faible, moins les symptômes du patient sont importants. Plus le score est bas, plus les symptômes sont faibles. Le score maximal des symptômes était de 18 (six fois trois). Le score minimal était de 0.

Le score de base des symptômes a été enregistré au début de la thérapie. Des données ont également été recueillies pendant les séances de traitement et une fois après la fin de la dernière séance (suivi). À partir de là, une valeur moyenne a été calculée à partir des scores de symptômes hebdomadaires et mesurée par rapport au score de base initial. Le point final de la guérison a été atteint en moyenne après 4,4 séances.

ìScore hebdomadaire des symptômes : base de départ, moyenne pendant le traitement et différence

Les symptômes ont diminué en moyenne de 7 à 2,1 points chez tous les patients, ce qui reflète une amélioration cliniquement et statistiquement significative pour l’ensemble de l’échantillon. Le changement absolu du score, qui est de 4,9, est nettement supérieur à l’objectif de réduction de 1 point, fixé au début de l’étude pour mesurer l’efficacité du traitement.

Pour tous les groupes d’âge, les résultats sont cliniquement et statistiquement très significatifs, indépendamment les uns des autres. Les réductions des symptômes sont également très significatives d’un point de vue statistique, indépendamment les uns des autres. L’étude démontre donc clairement la réduction des symptômes grâce au traitement par biorésonance BICOM®.

Évolution moyenne des symptômes hebdomadaires.

5.2 Amélioration de la qualité de vie

L’étude a également évalué l’évolution de la qualité de vie telle qu’elle est perçue par le patient. Le questionnaire utilisé à cet effet était composé de six éléments : les patients devaient indiquer les restrictions qu’ils rencontraient en matière de bien-être, de sommeil, d’activités quotidiennes, d’activités sportives, d’activités scolaires ou professionnelles et de contacts sociaux. Une échelle allant de 0 à 4 a été utilisée, 0 signifiant aucune limitation. Ainsi, les limitations les plus graves correspondent à un score de 24.

Score de qualité de vie : base, moyenne pendant le traitement et différence

Le score montre une diminution significative des restrictions sur la qualité de vie, passant d’un score de 9,4 à 2,5 points pour tous les groupes d’âge. La différence de 6,9 points représente une amélioration de près de 75 % par rapport à la situation de départ. Des améliorations sont observées dans tous les groupes d’âge. L’étude démontre donc une amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints de rhino-conjonctivite lorsqu’ils sont traités par biorésonance BICOM®.

5.3 Évolution du besoin de médicaments

Le besoin de médicaments pour soulager les symptômes était un autre point d’analyse dans cette étude. À cette fin, les patients ont rempli un questionnaire sur leur besoin de médicaments, sous forme de score, sur une base hebdomadaire. Une diminution du besoin en médicaments est considérée comme un succès de la thérapie de biorésonance BICOM®. Le score de médication a évalué l’utilisation d’antihistaminiques par ingestion ou sous forme de gouttes pour les yeux, de sprays nasaux, de glucocorticoïdes intranasaux avec/sans antihistaminiques et de glucocorticoïdes avec/sans glucocorticoïdes intranasaux ou avec/sans antihistaminiques.

L’étude a montré que la plupart des patients n’utilisaient pas de médicaments conventionnels avant le début de la première séance et que cela ne changeait pas au cours du traitement. Selon l’institut de recherche mandaté, les données relatives à une éventuelle réduction du besoin de médicaments ne sont donc pas concluantes. Il faut donc renoncer à une évaluation plus poussée, par exemple en examinant les valeurs moyennes en ce qui concerne les améliorations possibles.

5.4 Amélioration des symptômes aigus

Avant chaque séance de traitement et une semaine après le dernier traitement contre les allergies (suivi), les symptômes aigus ont été évalués par le médecin traitant ou le thérapeute. Les valeurs faibles correspondent à des symptômes moins nombreux ou plus faibles.

Symptômes aigus : base, moyenne pendant le traitement et différence.

L’étude montre une amélioration significative des symptômes aigus dans tous les groupes d’âge pendant le traitement par biorésonance BICOM®. En moyenne, les symptômes se sont améliorés de 66 % par rapport au score de base, passant de 1,2 à 0,4. Les résultats étaient similaires pour tous les groupes d’âge. L’étude démontre donc l’amélioration des symptômes aigus chez les patients atteints de rhino-conjonctivite lorsqu’ils sont traités par biorésonance BICOM®.

5.5 Effets indésirables

Six patients ont présenté des effets indésirables. Il n’y a cependant eu aucune complication sérieuse ni aucun effet indésirable grave. Tous les cas étaient légers ou modérés et tous les patients se sont rétablis. Un patient a décidé, en concertation avec son médecin, de ne pas poursuivre le traitement en raison des effets secondaires. L’étude n’a trouvé aucune indication permettant de modifier l’évaluation positive existante des risques et des bénéfices.

5.6 Conclusion finale

Les résultats de cette étude montrent que le traitement de la rhino-conjonctivite légère à modérée par la thérapie de biorésonance BICOM® entraîne une amélioration significative des symptômes et de la qualité de vie. L’étude démontre l’efficacité du traitement et le bénéfice pour le patient. En outre, les appareils BICOM® sont très sûrs. Aucun effet indésirable grave n’est survenu au cours de l’étude, qui a duré plus d’un an.

Tous droits réservés, publié le 8 août 2022

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